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辉瑞BRAF抑制剂在中国获批临床,针对结直肠癌

2021-03-15 11:42:47来源: 本站阅读次数:174506

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,辉瑞(Pfizer)公司的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示,encorafenib是辉瑞通过114亿美元收购Array Biopharma公司所得,该药已获美国FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。

结直肠癌是全球常见的癌症类型之一。BRAF基因突变大约出现在15%的转移性结直肠癌中,这些患者预后尤其不良。而V600突变是最常见的BRAF基因突变,携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。

Encorafenib是Array Biopharma公司开发的一款口服BRAF抑制剂。2019年6月,辉瑞以114亿美元收购Array公司,获得了包括encorafenib在内的多款癌症靶向疗法。在美国,FDA已于2020年4月批准encorafenib联合EGFR抑制剂西妥昔单抗(cetuximab)治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌成人患者。公开资料显示,这是FDA批准的首个治疗这一患者群体的靶向治疗方案。

在一项名为BEACON CRC的3期临床研究中,研究人员评估了encorafenib联合西妥昔单抗治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌患者的效果。数据显示:接受联合疗法的患者中位总生存期(OS)为8.4个月,高于对照组的5.4个月;此外,联合疗法组患者的客观缓解率(ORR)为20%,而对照组只有2%。

值得一提的是,辉瑞也在探索encorafenib与其他药物联合治疗结直肠癌的效果。在2020年线上投资者日活动(Investor Day)上,辉瑞介绍了encorafenib/MEK抑制剂binimetinib/西妥昔单抗三联疗法一线治疗转移性结直肠癌患者的2期临床试验结果。试验结果显示,三联疗法在携带BRAF V600E突变的初治转移性结直肠癌患者中达到50%的客观缓解率和85%的疾病控制率。

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示,2020年全球新发结直肠癌193万例,死亡约107万例。其中56万(29%)新发病例、29万(27%)死亡病例发生在中国。而携带BRAF V600E突变的结直肠癌患者更是需要新的治疗选择。

来源:新浪医药新闻 https://med.sina.com/article_detail_103_2_96829.html







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